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监查员稽查员伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录以核实临床试验的过程和数据同时应采取合理的措施保护受试者隐私。( )

监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据，同时应采取合理的措施保护受试者隐私。（)

是

否

参考答案

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伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。（)

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研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。（)

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研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。（)

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监查员由伦理委员会任命。（)

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临床试验用药物的使用由（)负责A.申办者B.研究者C.监查员D.稽查员

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监查员由伦理委员会任命并为研究者所接受。()

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前瞻性研究应告知受试者:在不违反保密原则和相关法规的情况下监查员稽查员伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录以核实临床研究的过程和数据。()

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