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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的还应当获得国家药品监督管理局的批准。()

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）

是

否

参考答案

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医疗器械临床试验应当在（)医疗机构进行。A.一家B.两家以上（含两家)C.三家以上D.四家以上

答案解析
发生严重不良事件时候研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告并经其及时通报() 报告()。

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医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。()

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需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后()年内实施;逾期未实施的原批准文件自行废止仍需进行临床试验的应当重新申请。

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医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行()

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医疗器械临床试验管理部门是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。()

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