医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由()名委员组成。

伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（)

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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录 包括伦理审查的书面记录 委员信息 递交的文件 会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。()

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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的 还应当获得国家药品监督管理局的批准。()

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申办者终止或者暂停临床试验 研究者应当立即向临床试验机构 伦理委员会报告 并提供详细书面说明。()

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研究者决定暂停临床试验 应当立即向临床试验机构 申办者和伦理委员会报告 并提供详细的书面说明。()

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出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况 研究者应当尽快向申办者 伦理委员会和临床试验机构书面报告。()

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伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少()年。

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