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医疗器械临床试验管理部门是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。()

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。（)

是

否

参考答案

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药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试

答案解析
依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是a.Ⅰ期临床试验 b. Ⅱ期临床试验c. Ⅲ期临床试

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须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。 A.各期临床试验 B.I期临床试

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《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试

答案解析
《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试

答案解析
发生严重不良事件时候研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告并经其及时通报() 报告()。

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医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。()

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