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为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，美国、日本等发达国家相继推出了各自的（)。A、

为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，美国、日本等发达国家相继推出了各自的()。

A、白皮书

B、红皮书

C、蓝皮书

D、橙皮书

参考答案

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生产已有国家药品标准的注册申请属于 A．新药申请 B．仿制药申请 C．再注册申请 D．补充申请

答案解析
生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 A．新药申请 B．仿制药申请

答案解析
仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药

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以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（)。A. 需要进行临床试验的化学药品一般进行生物

答案解析
补充申请是指新药申请仿制药申请或者进口药品申请经批准后（)原批准事项或者内容的注册申

答案解析
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号) 与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。

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负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是()。

答案解析