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负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是()。

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（)。

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局药品评价中心

D、国家基本药物工作委员会

参考答案

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在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药，（)A.撤销文号B.限期整改C.批准通过D.不予以再注册

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仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药

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通常开展仿制药质量与疗效一致性评价工作，通常应开展（)研究A、体外B、体内C、体内及体外D、剂型

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为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，美国、日本等发达国家相继推出了各自的（)。A、

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对仿制药注册申请进行技术审评的是A. 药品审评中心B. 药品评价中心C. 药品认证管理中心D. 中

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根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号) 与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。

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组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督

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