未获得伦理委员会同意的情况下 研究者无权修改或者偏离试验方案。()

在获得伦理批件后 如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改 必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后 将会出具新的伦理批件 此时 才可以用新方案继续试验。

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为了消除对受试者的紧急危害 在未获得伦理委员会同意的情况下 研究者修改或者偏离试验方案 只需要及时向伦理委员会 并说明理由。()

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如果研究条件或程序有实质性改变 或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息 经伦理委员会批准 研究人员应重新获得每位受试者的知情同意。( )

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什么情况下 未获得伦理委员会同意 研究者可修改或者偏离试验方案?()

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伦理委员会可以预审研究方案 以便在危机情况下的伦理审查更加容易 速度更快。同样 研究人员和申办者可以事先对数据和样本共享做出安排 以供伦理委员会提前审查。()

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伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。( )

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如果捐助者已对未来研究给予了广泛的知情同意 研究伦理委员会必须确保计划使用的数据属于捐助者明确同意的范围。如果计划使用的数据超出授权的研究范围 则需要重新获得知情同意。()

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