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研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括

研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括

A.研究者的简历

B.研究者手册

C.研究经费预算

D.受试者的赔偿和保险措施

E.受试者的知情同意书

参考答案

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研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（)。A、研究经费预算B、受试者的知情同意书C、研究者

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申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

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申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管

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申办者提前终止或者暂停临床试验申办者应立即报告伦理委员会并提供详细书面说明。()

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申办者提前终止或者哲停临床试验申办者应立即报告伦理委员会并提供详细书面说明。()

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研究者决定暂停临床试验应当立即向临床试验机构申办者和伦理委员会报告并提供详细的书面说明。()

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申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。()

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