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在临床试验总结报告中将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表但不需评价和讨论。()

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()

参考答案

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临床试验中的严重不良事件包括（）

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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。（)

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在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（)

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在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（)

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临床试验过程中如果严重不良事件整个事件大概情况的汇报时间是

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发生严重不良事件时候研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告并经其及时通报() 报告()。

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医疗器械临床试验管理部门在获知严重不良事件后()内需书面报告伦理委员会及所在地省级药监部门和卫生计生主管部门。

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