医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例

研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治

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医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例A、10B、20C、30D、50E、60

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生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求A、14～20例B、18～24例C、12～18例D、16～22例E、20～26例

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医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于

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在临床试验和随访期间 如受试者发生试验相关不良事件 研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。()

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出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况 研究者应当尽快向申办者 伦理委员会和临床试验机构书面报告。()

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前瞻性研究应告知受试者:在不违反保密原则和相关法规的情况下 监查员 稽查员 伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录 以核实临床研究的过程和数据。()

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