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在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

参考答案

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对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。（)A、正确B、不正确

答案解析
发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会

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申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治

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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（)

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申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（)

答案解析
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。()

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发生严重不良事件时研究者不需立刻报告:()A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会

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