问题详情
在医疗器械临床试验检查中,以下哪些情况不符合要求()。
A、伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期
B、临床试验入组少量受试者后,结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训
C、受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号
D、某受试者在术后出现不适,因原因不明,不需要记录
E、临床试验小结由机构审核盖章即可,不需要研究者签字