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以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。

以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。

A、试验用医疗器械的结构组成

B、与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述

C、临床试验受益与风险对比分析报告

D、注册检验报告和预评价意见

E、说明书及标签样稿

参考答案

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