临床试验前 申办者应当向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门( )。

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.

答案解析

根据《药品管理法》 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者 逾期未通知的 视为同意。

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申办者开展临床试验前 试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。()

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研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读 并考虑受试者的治疗 是否进行相应调整 必要时尽早与受试者沟通 并应当向伦理委员会报告由申办方提供的()()_。

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申办者终止或者暂停临床试验 研究者应当立即向临床试验机构 伦理委员会报告 并提供详细书面说明。()

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研究者决定暂停临床试验 应当立即向临床试验机构 申办者和伦理委员会报告 并提供详细的书面说明。()

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出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况 研究者应当尽快向申办者 伦理委员会和临床试验机构书面报告。()

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