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对无行为能力的受试者 如果伦理委员会原则上同意 研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时


对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时,则这些患者也可以进入试验,同时应经()。

A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B.其法定监护人同意并签名及注明日期

C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见

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