日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。（)

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（)。A.保存

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采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。（)

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关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。（)

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产品的放行应当符合哪些要求？A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验，

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新工艺 新技术 新材料 新设备投入使用后 企业应当对有关操作岗位人员进行专门的安全生产教育和培训。

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任何偏离生产工艺 物料平衡限度 质量标准 检验方法 操作规程等的情况均应当有记录 并立即报告主管人员及生产部门。()

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批记录应当由质量管理部门负责管理 至少保存至药品有效期后一年。质量标准 工艺规程 操作规程 稳定性考察 确认 验证 变更等其他重要文件应当长期保存。()

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