叙述试验的背景 理论基础和目的 试验设计 方法和组织 包括统计学考虑 试验执行和完成条件的临床

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！