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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录所有记录应当至少保存至( )。

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至()。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.试验药物被批准上市后5年

D.永久保存

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参考答案

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在多中心人体试验审查中项目总负责人单位伦理委员会审查通过后项目参加单位的伦理委员会应当A.

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多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序保证审查工作的一致性和及时性。()

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伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则审查和监督临床试验的实施。()

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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录包括伦理审查的书面记录委员信息递交的文件会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。()

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伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少()年。

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当研究项目计划要求将个人身份标识保留在研究使用的记录中时研究人员必须向伦理委员会解释为什么这是必要的以及如何保护机密性。( )

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