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新药不包括A．未在国内批准上市的药品B．仿制药品C．已上市药品改变给药途径D．已上市药品改变剂型E．

新药不包括

A．未在国内批准上市的药品

B．仿制药品

C．已上市药品改变给药途径

D．已上市药品改变剂型

E．已上市药品新增适应证

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参考答案

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生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于 A．新药申请 B．仿制药申请

答案解析
可以申请特殊审批新药有（)A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B.新发现

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未在我国上市销售过的药品是A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.新药

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不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国

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我国《新药注册特殊审批管理规定》中以下哪类新药上市前需提交风险管理计划A.未在国内上市销售

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下列不属于特殊审批的新药申请的是A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品B、治疗艾滋病、恶

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下列不应按新药或新药程序审批的是A、国内已上市，但改变剂型的药品B、国内已上市，但改变用药途径的

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