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药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（)

药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()

参考答案

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药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申

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凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（)

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临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（)

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临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（)

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需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（)

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药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。（)

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临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。（)

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